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百拓讲坛 | 欧盟MDR新规及俄罗斯注册法规研讨会

  发布时间:2019-05-05

2017年5月5日,欧盟官方公报正式颁布了“欧盟医疗器械法规”(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)。根据MDR第123条的要求,MDR于2017年5月26日生效,并于2020年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。 

新规全面生效日期即将到来,留给企业的过渡时间已十分紧迫。MDR与MDD相比,差异在哪里?更为严格的标准之下,企业该如何进行更有效的应对? 本次百拓讲坛携手苏州医疗器械创新服务中心,邀请到领先医药CEO施小立,为企业解读欧盟医疗器械法规变化,并为企业讲解应对策略。同时,此次研讨会还邀请到了俄罗斯BeAWire公司副总裁Ruslan Kalachev,为您深度讲解俄罗斯医疗器械注册背景分析,最新注册要求及注册流程,欧亚共同体医疗器械未来注册法规及产品认证流程。2019年5月 10日,B6幢2楼百拓众创空间,“欧盟MDR新规及俄罗斯注册法规研讨会”,诚邀您来!

会议时间:

2019年5月10日(星期五)上午9:00-12:00,下午13:00-17:00

会议地点:

苏州生物医药产业园一期B6幢2楼百拓众创空间                           

会议费用:

免费

会议内容:

主讲人:

施小立

领先医疗CEO,拥有十年以上心血管器械行业经验,熟悉心血管植入物的全球标准、注册、临床、质量管理;参与设计开发、质量管理、临床研究及注册上市全过程,逾百个产品全球成功上市经验;带领的团队成员成功申请中国创新医疗器械取得认可12个,负责多个国家及国际标准起草,负责多个欧盟、中、美等临床试验,编写临床评价并成功获批30余个,作为讲师对内部及外部培训100余场次,内审及外审80余次

Ruslan Kalachev,俄罗斯BeAWire公司副总裁,合作过的公司包括:TUV SUD, Asahi, Nipro, Penumbra, 理邦,宝莱特,三瑞,迈瑞,先健等。在首尔KMDA , 吉隆坡MREPC, 日本东京Mizuho 研究中心,荷兰MedTech Summit,美国FIME, 印度Medicall等会议期间举办并参与了多次关于俄罗斯医疗器械注册方面的讲座;与广东省医疗器械管理协会,深圳医疗器械协会,Medworld医疗世界在广州,深圳,上海,北京多次举办关于俄罗斯医疗器械注册方面的讲座。

 

报名方式:

方式一:

于2019年5月9日12:00前,将以下信息:公司、姓名、职位、电话、邮箱(请填写完整报名信息),邮件至:yann@biotop.com.cn

联系人:颜妮            电话:0512-67996096

方式二:

通过链接报名:

http://e-biaoge.cn/biaoge/fills/triv3gtap1/8745601571805123741

关于苏州医疗器械创新服务中心

是国家医疗器械产业技术创新服务联盟成员单位之一,立足苏州,服务长三角。以创新服务为重点,整合相关政府部门、高校、企业、专家、金融机构、海内外协会组织等优质资源,开展覆盖医疗器械全产业链的创新服务活动,涵盖项目前期调研、临床试验、设计、注册、法规等15项一站式创新服务。

关于百拓

百拓(BioTOP),是苏州生物医药产业园(BioBAY)的公共服务平台,提供生物医药领域检测,GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务,是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。

 
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