English
首页 >> 新闻资讯 >> 百拓讲坛 | ICH环境下的药物研发战略和企业应对之道

百拓讲坛 | ICH环境下的药物研发战略和企业应对之道

  发布时间:2019-04-18

2017年6月,经报国务院批准,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士,正式确认总局加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。各要求、标准的完全一致以及临床试验数据的互认,使外国获批的产品进入中国市场的速度大大加快,对中国药企造成了很大冲击。

在此情况下,中国医药企业应如何应对,在全球竞争中迎接挑战、抓住机遇? 本次百拓讲坛携手方恩医药执行董事长张丹博士和高管专家团队,为企业在ICH环境下创新药全球开发的竞争赋能。围绕ICH新环境下,如何制定更有竞争力的药物研发战略及临床开发计划(CDP),怎样以国际标准完成药物安全警戒工作,FDA“肿瘤药物临床试验终点指南”修正版解读等话题与企业展开探讨。2019年4月 26日,B6幢2楼百拓众创空间,“ICH环境下的药物研发战略和企业应对之道研讨会”,诚邀您来!

会议时间:

2019年4月26日(周五)  13:30~17:10(13:00~13:30签到)

会议地点:

苏州生物医药产业园一期B6幢2楼百拓众创空间                          

会议费用:

免费

会议日程:

主讲人:

张丹,方恩医药执行董事长,Sigma-Tau 全球临床开发和药物评价负责人,美国昆泰集团公司副总裁、大中华区董事长,NMPA长期顾问,国家十三五重大新药创制计划责任专家,国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长,拥有超过20年制药行业经验。

方国栋,方恩医药首席医学官,美国FDA 16 年药物临床专业审评工作,北京协和医院13年从医经验,曾任内科副教授,感染性疾病科副主任。美国加州大学旧金山分校和匹兹堡大学4年临床博士后研究,美国弗吉尼亚大学和匹兹堡大学13年临床及医学基础研究 ,历年来发表学术论文35篇(英文33篇),在国际医学学术会议上发表医学论文摘要45篇(全部为英文),拥有30+ 年临床医生和医学研究工作经验。

杨志华,拥有5年临床经验,18年跨国药企药物研发和药物安全工作经验,曾在美国BMS公司心血管和新陈代谢部门担任高级科学家,美国先灵葆雅/默克公司肺部和周围神经生物部门科学家。

杜琼,方恩医药生物统计总监,拥有15年跨国药企和CRO生物统计工作经验,曾任强生中国有限公司生物统计首席科学家,PPD公司Merck FTE组呼吸与神经系统和疫苗项目统计负责人,EPS公司数据部门负责人、资深统计师,Loudon(劳登)公司生物统计师。

报名方式:

  • 于2019年4月25日12:00前,将以下信息:公司、姓名、职位、电话、邮箱(请填写完整报名信息),邮件至:yann@biotop.com.cn
  • 联系人:颜妮
  • 电话:0512-67996096

关于方恩医药

方恩(天津)医药发展有限公司(“方恩医药”)是一家能够提供与ICH标准接轨的临床开发服务的国际CRO公司(合同研究组织),致力于为国内外制药和医疗器械客户提供包括注册事务、医学事务、临床运营、数据管理和生物统计、药物警戒等高质量、一站式临床研究相关服务,是中国首家可以提供中国与美国、欧洲、日本、澳大利亚、台湾等国家和地区药品联合开发服务的CRO公司。

关于百拓

百拓(BioTOP),是苏州生物医药产业园(BioBAY)的公共服务平台,提供生物医药领域检测,GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务,是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。

 
北京pk拾开奖结果